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资深临床监查员

  • 发布日期: 2019-10-31
  • 工作地点: 北京
  • 年龄:
  • 工作经验:
  • 最低学历:
  • 性别:
  • 招聘人数:
  • 工作性质: 全职
|岗位职责
1、负责管理项目的重点中心,包括组长单位和难度较大的中心;
2、建立、维护与研究者的密切关系,并配合做好与研究中心的沟通和协调工作;
3、进行研究中心、主要研究者的筛选,研究费用的沟通;
4、进行临床试验机构立项、伦理资料递交、签订临床试验合同,组织研究者会议;
5、跟进临床试验进度,协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题,按照项目计划完成研究;
6、进行临床试验的监查,确保研究数据及时、准确、完整、可溯源,识别问题并提出解决方案,撰写监查报告;
7、对临床试验中发生的各类不良事件进行及时报告和处理;
8、及时更新研究者文件夹;
9、核对研究药物保存、发放、使用、回收等工作;
10、完成项目自查,关闭研究中心;
11、参与协同监查工作;
12、完成领导交办的其他工作。
|任职要求
1、临床医学、医学,制药,护理或生命科学等相关专业本科或以上学历;
2、至少1年以上药企或CRO公司CRA工作经验;
3、熟悉药物开发流程,包括GCP、ICH、FDA等法规;
4、有研究中心、临床工作者和CRO公司的协调工作经验者优先;
5、清晰的书面及口头表达能力,英语听说读写流利;
6、能适应经常出差。
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